本報(bào)訊 (記者陳云青 通訊員陳麗蕓)“藥品零售企業(yè)實(shí)行‘四證合一’后，所需法定時(shí)限從原來(lái)申請(qǐng)四項(xiàng)許可的125個(gè)工作日變?yōu)?5個(gè)工作日。”近日，市食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可實(shí)行“四證合一”管理的通知》，對(duì)新開(kāi)辦的藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可實(shí)行“四證合一”管理，簡(jiǎn)化了審批手續(xù)，方便了兼營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械、保健食品、預(yù)包裝食品的藥品零售(含連鎖)企業(yè)辦理行政許可。

十多家新開(kāi)藥店已享受便利

“目前，全市已有十多家新開(kāi)藥店享受到‘四證合一’帶來(lái)的便利。”據(jù)市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，今后，食藥監(jiān)部門(mén)對(duì)同時(shí)兼營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械、保健食品、預(yù)包裝食品的藥品零售(含連鎖)企業(yè)，將原來(lái)分別核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明》、《食品流通許可證》，改為只核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并在許可經(jīng)營(yíng)范圍中注明其他兼營(yíng)項(xiàng)目。據(jù)悉，藥品經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目設(shè)為主營(yíng)項(xiàng)目，第三類(lèi)醫(yī)療器械、保健食品、預(yù)包裝食品經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目設(shè)為兼營(yíng)項(xiàng)目。

近日，剛領(lǐng)取了“四證合一”許可證的晉江市一連鎖藥店相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對(duì)企業(yè)而言，此舉不僅減少了辦證時(shí)間，還降低了企業(yè)每次辦證所需支付的各項(xiàng)成本，讓企業(yè)早點(diǎn)投入經(jīng)營(yíng)。

申請(qǐng)材料無(wú)須重復(fù)提交

“‘四證合一’后，開(kāi)辦新藥店所需提交的材料從原來(lái)的32種減為6種，申請(qǐng)材料也無(wú)須重復(fù)提交。”據(jù)市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)人應(yīng)提交的6種材料包括：企業(yè)申請(qǐng)表，工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明，依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)，擬辦企業(yè)涵蓋所有經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

多個(gè)項(xiàng)目一次性現(xiàn)場(chǎng)集中檢查

“按以前的做法，新開(kāi)辦的藥品零售企業(yè)如果要同時(shí)經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械、食品、保健食品的話，需辦理藥品、醫(yī)療器械、食品流通許可證，還要通過(guò)保健食品經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生條件審核等，前后需要四批檢查人員去現(xiàn)場(chǎng)檢查。”據(jù)介紹，如今企業(yè)申請(qǐng)的多個(gè)項(xiàng)目也可以一次性現(xiàn)場(chǎng)集中檢查、驗(yàn)收，并出具綜合評(píng)定結(jié)論，符合條件者一次發(fā)證。

據(jù)介紹，核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本“經(jīng)營(yíng)范圍”欄中可標(biāo)注藥品經(jīng)營(yíng)范圍和兼營(yíng)項(xiàng)目的名稱(chēng)及其內(nèi)容。兼營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)標(biāo)注“第三類(lèi)醫(yī)療器械”并標(biāo)注具體經(jīng)營(yíng)類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)內(nèi)容;兼營(yíng)保健食品的，應(yīng)標(biāo)注“保健食品”;兼營(yíng)食品的，應(yīng)標(biāo)注“預(yù)包裝食品”、“預(yù)包裝食品、乳制品(含嬰幼兒配方乳粉)”或“預(yù)包裝食品，乳制品(不含嬰幼兒配方乳粉)”等內(nèi)容。